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上海力声特医学科技有限公司隶属于国务院国资委监管的中央企业——新兴际华集团。公司是集“产、学、研”于一体,致力于人工耳蜗等高端医疗器械产业化的创新型高科技企业,开发出国内首台拥有完全自主......

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力声特获1-6岁儿童人工耳蜗植入体医疗器械许可证

9月6日,上海力声特医学科技有限公司收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册变更文件》,力声特人工耳蜗植入体适用范围由“适用于年龄在6周岁以上(含6周岁)的双耳重度或极重度感音神经性聋的语后聋患者”变更为:“适用于年龄在12个月及以上的双耳重度或极重度感音神经性聋的耳聋患者的听力重建”。 本次人工耳蜗产品医疗器械注册证的变更,适用范围增加覆盖了1至6岁的儿童,是对公司现有产品的有效补充,增强了公司产品的整体竞争力,将对公司未来的经营发展产生积极影响,公司未来也将积极推动相关产品的销售。 梳理力声特的发展历程可以发现,力声特早于2005年就推出了我国首个人工耳蜗产品;此后,于2011年,力声特获颁国内首个人工耳蜗产品注册证,打破了国外技术垄断,填补了国产人工耳蜗领域的空白;于2019年,力声特新一代人工耳蜗产品上市;于2021年,实现全年龄段人工耳蜗植入体覆盖。此外,力声特还在积极研发第三代人工耳蜗,促进产品迭代,充份发挥人工耳蜗工程研究中心的作用,完善人工听觉产品线。后续产品管线顺利升级换代,力声特将能满足更多市场需求。 近年来,随着先天性结构畸形、病毒感染、药物引发副作用、老年功能衰退等问题,听力受损人数逐年...